您的位置首页百科问答

1·10法国药物实验室事故

1·10法国药物实验室事故

的有关信息介绍如下:

1·10法国药物实验室事故

1·10法国药物实验室事故是2016年1月10日发生于法国雷恩Biotrial实验室的重大药物临床试验事故。该实验室受葡萄牙Bial公司委托开展新型药物BIA 10-2474(FAAH抑制剂)的I期临床试验,90名28-49岁健康男性志愿者参与。试验采用剂量递增方案,6名受试者接受高剂量药物后出现不良反应入院,其中2508号志愿者纪尧姆·莫里奈于1月17日死亡,其余志愿者遗留神经后遗症 。

法国药监局调查显示,实验室存在未及时终止试验、未告知志愿者风险、延迟向监管部门报告的过失 。试验药物主要成分与人体天然化合物及大麻成分类似,临床前动物实验曾发现其对中枢神经系统的病变风险 。Biotrial实验室自1月7日启动试验后,于11日暂停项目,法国卫生部2月5日公布初步调查报告,巴黎检察院和社会事务总监察局同步介入调查 。Nature报道指出药物可能存在脱靶效应导致悲剧发生 。

想要了解更多“1·10法国药物实验室事故”的信息,请点击:1·10法国药物实验室事故百科